Vývoj legislativy týkající se geneticky editovaných organismů (GEO) a nových genomových technik (NGT) v Evropské unii mezi lety 2022 a 2024 byl klíčovým krokem k přizpůsobení právního rámce novým technologiím, jako je CRISPR-Cas9.

EU čelila výzvě, jak efektivně regulovat GEO, které na rozdíl od klasických GMO neobsahují cizí genetický materiál. Po vědeckém posouzení a veřejných konzultacích Evropská komise v roce 2022 navrhla nový regulační rámec, který rozlišuje mezi GMO a GEO. V roce 2023 probíhala politická jednání mezi členskými státy a Evropským parlamentem, která vedla k úpravám legislativy. Schválená legislativa na úrovni ČS v roce 2024 navrhla mírnější schvalovací proces pro GEO bez cizí DNA, s důrazem na bezpečnost, transparentnost a sledovatelnost. Nový rámec podporoval inovace a rozvoj udržitelného zemědělství, přičemž zohledňoval ochranu zdraví, životního prostředí a práva spotřebitelů. Bohužel se návrh neposunul na úroveň trialogu v EU a bude třeba se legislativou zabývat v dalším volebním období EP,

2. Úvod

Vývoj legislativy o geneticky editovaných organismech (GEO) v Evropské unii (EU) je dlouhodobý a složitý proces, který odráží rychlý pokrok v oblasti biotechnologií, ale také opatrnost vůči jejich vlivům na životní prostředí, zdraví lidí a zvířat. Klíčovými tématy této legislativy jsou otázky bezpečnosti, transparentnosti, etických principů a ochrany spotřebitelů.

Legislativa o geneticky editovaných organismech v EU je komplexním a dynamickým procesem, který se snaží vyvážit potřeby inovací a ochranu veřejnosti a životního prostředí. S rostoucím využíváním nových genomových technik, jako je CRISPR, bude nadále nutné přizpůsobovat legislativu tak, aby zohledňovala nejnovější vědecké poznatky a potřeby moderní společnosti.

Schvalovací proces legislativy týkající se nových genomových technik (NGT) v Evropské unii v letech 2022 až 2024 byl komplexním procesem, který zahrnoval vědecké posouzení, veřejné konzultace a politická jednání. Tento proces byl klíčový pro vytvoření regulačního rámce, který by umožnil využívání nových technologií genetické editace, jako je CRISPR-Cas9, a zároveň zajišťoval bezpečnost pro spotřebitele, životní prostředí a zdraví.

2. Počátky legislativy o geneticky modifikovaných organismech (GMO)

Základní rámec pro regulaci geneticky modifikovaných organismů (GMO), do kterých později spadají i geneticky editované organismy, byl v Evropské unii položen v 90. letech 20. století. Prvním významným legislativním aktem byl Nařízení Rady č. 90/220/EHS z roku 1990, který upravoval zavádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí. Tento předpis stanovoval přísné podmínky pro schvalování a monitorování geneticky modifikovaných organismů a kladl důraz na posouzení rizik. Nařízení 90/220/EHS bylo později nahrazeno směrnicí 2001/18/ES, která přísněji upravovala uvedení GMO do oběhu a pěstování v EU.

Zároveň s touto směrnicí vznikla potřeba regulovat také dovoz potravin a krmiv obsahujících geneticky modifikované složky. Toto vedlo k přijetí Nařízení (ES) č. 1829/2003 a 1830/2003, které zavedly systém označování GMO v potravinách a stanovily požadavky na jejich sledování v celém dodavatelském řetězci.

3. Reakce a výzvy k revizi legislativy

Po rozhodnutí Evropského soudního dvora se zintenzivnila diskuse o potřebě revize legislativy. Proti verdiktu se stavěli zejména vědci, průmyslové skupiny a někteří politici, kteří argumentovali, že legislativa by měla rozlišovat mezi GMO, kde dochází k vkládání cizího genetického materiálu, a genetickou editací, která je přesnější a neznamená přímé přidání nové DNA.

V roce 2021 Evropská komise vydala studii o právním rámci pro nové genomové techniky (NGT), která analyzovala současný stav a potenciální přínosy a rizika geneticky editovaných organismů. Studie uznala, že současná legislativa není plně přizpůsobena novým technologiím, jako je CRISPR, a že by měla být aktualizována tak, aby podporovala inovace, ale zároveň chránila zdraví a životní prostředí. Komise vyzvala k vytvoření nového regulačního rámce, který by rozlišoval mezi různými typy genetických zásahů.

Evropská komise uvedla, že by mohla představit novou legislativu v roce 2023, která by rozlišovala mezi genetickou modifikací a genetickou editací. Zároveň upozornila, že při vytváření nových pravidel je důležité zachovat vysoké standardy bezpečnosti a zajistit transparentnost pro spotřebitele.

Rok 2012 přinesl zásadní technologický průlom v oblasti genové editace. Vyvinutí metody CRISPR-Cas9, která umožňuje rychlejší a přesnější zásahy do genomu organismů, vyvolalo nové diskuse o tom, zda by se na geneticky editované organismy (GEO) měly vztahovat stávající regulace GMO, nebo zda by měly být regulovány odlišně.

Genová editace pomocí CRISPR totiž neznamená vkládání cizí DNA, jak je tomu u klasických GMO, ale spíše modifikaci vlastní DNA organismu. Tato skutečnost vyvolala otázky, zda geneticky editované organismy nemohou být považovány za "přirozenější" než klasické GMO, a tedy by neměly podléhat tak přísné regulaci.

V roce 2018 však Evropský soudní dvůr rozhodl, že i geneticky editované organismy, včetně těch vytvořených metodou CRISPR, spadají pod legislativu upravující GMO, konkrétně pod Směrnici 2001/18/ES. Toto rozhodnutí vyvolalo vlnu reakcí jak ze strany vědců, tak zemědělského sektoru, kteří upozorňovali na to, že přísná regulace by mohla bránit inovacím a využívání nových technologií ve prospěch zemědělství a životního prostředí.

4. Současné směry a budoucí vývoj

Vývoj legislativy o geneticky editovaných organismech je stále v procesu. Na jedné straně stojí vědci a firmy, které prosazují méně přísné podmínky pro využívání nových technologií ve šlechtění rostlin a zvířat. Tvrdí, že genetická editace může přinést řešení pro výzvy, jako je změna klimatu, potřeba vyšších výnosů, odolnost vůči škůdcům nebo snižování používání chemických prostředků v zemědělství.

Na druhé straně stojí spotřebitelské organizace a některé ekologické skupiny, které mají obavy z možných dlouhodobých účinků na zdraví a životní prostředí. Tyto skupiny se zasazují o důkladné testování a transparentní označování produktů, které byly vytvořeny genetickou editací.

Evropská unie je také pod tlakem ze strany mezinárodních obchodních partnerů, jako jsou Spojené státy, kde jsou pravidla pro genetickou editaci méně přísná, což vytváří obavy z narušení konkurenceschopnosti evropských zemědělců a výzkumných institucí.

Schvalovací proces začal v roce 2022, kdy se Evropská komise rozhodla provést přezkum stávající legislativy týkající se geneticky modifikovaných organismů (GMO) v souvislosti s rozvojem nových genomových technik (NGT). Prvním krokem bylo vytvoření studie o právním rámci NGT, která byla zveřejněna v roce 2021 a poskytla základy pro diskusi o potřebě aktualizace legislativy. Studie identifikovala rozdíly mezi klasickými genetickými modifikacemi a novými genomovými technikami a uvedla, že NGT mohou mít výrazný potenciál pro přispění k udržitelnému zemědělství a biologické rozmanitosti.

Evropská komise ve své zprávě uznala, že současný právní rámec pro GMO není plně přizpůsoben rychle se vyvíjejícím technologiím, jako je genová editace, a navrhla zahájit práce na nové legislativě, která by reflektovala vědecký a technologický pokrok.

Na začátku roku 2022 Evropská komise zahájila veřejné konzultace o nových genomových technikách, během nichž byla sbírána stanoviska od vědeckých institucí, průmyslových subjektů, spotřebitelských organizací, nevládních organizací a dalších zainteresovaných stran. Cílem bylo zjistit širokou škálu názorů na to, jaký regulační rámec by měl být pro NGT zaveden.

Součástí těchto konzultací bylo posouzení bezpečnostních rizik, potenciálních přínosů pro životní prostředí a zemědělství a etických otázek spojených s využíváním genové editace. Komise také spolupracovala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), který měl za úkol připravit odborná stanoviska ohledně rizik spojených s použitím NGT v zemědělské praxi.

Na základě těchto veřejných konzultací a vědeckého posouzení Komise na konci roku 2022 zveřejnila návrhy nové legislativy, která by specificky upravovala geneticky editované organismy. Návrhy zahrnovaly mechanismy pro urychlené schvalovací procesy pro produkty, které jsou vytvořeny pomocí genové editace a nepřidávají cizí genetický materiál, což je rozdíl oproti klasickým GMO.

Schvalovací proces legislativy týkající se nových genomových technik (NGT) v Evropské unii v letech 2022 až 2024 byl komplexním procesem, který zahrnoval vědecké posouzení, veřejné konzultace a politická jednání. Tento proces byl klíčový pro vytvoření regulačního rámce, který by umožnil využívání nových technologií genetické editace, jako je CRISPR-Cas9, a zároveň zajišťoval bezpečnost pro spotřebitele, životní prostředí a zdraví.

V roce 2023 se návrhy nové legislativy dostaly do politického procesu schvalování v rámci Evropského parlamentu a Rady Evropské unie. Během tohoto období probíhala intenzivní jednání mezi členskými státy EU, které měly často odlišné postoje k využívání genetické editace. Některé země, jako například Nizozemsko a Švédsko, podporovaly flexibilnější přístup, který by umožnil širší využívání NGT v zemědělství. Naopak jiné země, například Francie a Rakousko, prosazovaly opatrnější přístup s přísnými bezpečnostními opatřeními.

Evropský parlament také sehrál důležitou roli v diskusi o nové legislativě. Zatímco některé politické skupiny podporovaly uvolnění pravidel pro NGT s ohledem na jejich potenciální přínosy pro udržitelné zemědělství, ekologické skupiny a některé levicové frakce varovaly před nedostatečně vyhodnocenými riziky a požadovaly přísnější kontrolní mechanismy.

Po dlouhých vyjednáváních mezi členskými státy a Evropským parlamentem se Evropská komise se zaměřila na kompromisní návrh legislativy, který by zohledňoval jak podporu inovací, tak potřebu ochrany zdraví a životního prostředí. Nová legislativa, navržená  na začátku roku po jednáních  ČS 2024, stanovila specifické požadavky na bezpečnostní testování geneticky editovaných organismů, které neobsahují cizí DNA.

Hlavním bodem navržené legislativy bylo rozlišení mezi GMO a GEO (geneticky editovanými organismy). GEO, které neobsahují vloženou cizí DNA a jsou výsledkem přesných genetických úprav, byly podrobeny mírnějším schvalovacím procesům. Legislativa zároveň kladla důraz na transparentnost a sledovatelnost produktů vyrobených pomocí NGT, aby spotřebitelé měli možnost volby při nákupu potravin, které prošly genetickou editací.

Legislativa také obsahovala ustanovení o ochraně malých a středních podniků a výzkumných institucí, aby byl zajištěn přístup k novým genomovým technikám za dostupných podmínek. Zároveň se však zachovala přísná pravidla pro označování potravin a krmiv obsahujících geneticky editované složky. Bohužel ve finale návrh neměl dostatečnou podporu ČS a nepostoupil na úroveň jednání TRIALOGu. TRIALOG se uplatňuje při příprava návrhu legislativy – Evropská komise navrhne legislativní návrh, který poté projedná Evropský parlament a Rada, zejména kdy se hledají kompromisy. Součastí  je  Evropský parlament – zastupuje občany Evropské unie, Rada Evropské unie – zastupuje členské státy a Evropská komise – navrhuje legislativu a zastupuje zájmy celé EU. Diskuse o nové legislativě a jejím možném schválení se posouvá do nového volebního období  EP.

ZÁVĚR

Legislativa o geneticky editovaných organismech v EU představuje komplexní a dynamický proces, který se snaží nalézt rovnováhu mezi potřebou inovací a ochranou veřejného zdraví a životního prostředí. S rostoucím využíváním nových genomových technik, jako je CRISPR, bude nezbytné nadále přizpůsobovat právní rámec, aby reflektoval nejnovější vědecké poznatky a potřeby moderní společnosti.

Ačkoli se vyvíjejí nové technologie pro šlechtění rostlin, legislativa EU zatím zůstává beze změny. Nový návrh, který vznikl na základě konzultací zástupců a expertů, se původně jevil jako velmi přijatelný, avšak nakonec nebyl schválen jako platné nařízení EU. Budoucí vývoj v této oblasti tedy zůstává otevřený a očekává se, která předsedající země přijme jeho reformu jako svoji prioritu.

Autor: Jaroslava Ovesná, doc. RNDr., CSc. Drnovská 507, 161 06 Praha 6 – Ruzyně, Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.